9月8日，初秋的北京，蓝天白云、秋高气爽，来自全国各地的知名专家、学者齐聚北京会议中心，就天丹通络片上市后临床研究进行总结并对卒中后认知障碍临床研究方案进行研讨。

      天丹通络片是山东凤凰制药股份有限公司独家专利品种，具有活血通络、熄风化痰的功效，适应症为脑梗死急性期及恢复早期，在临床应用已近二十年。为进一步积累天丹通络片用于脑梗死的循证证据并收集其治疗卒中后认知障碍的人用经验数据，发起了本次临床研究。本次临床研究由北京中医药大学东直门医院作为牵头单位联合国内27个中西医医院共同参与，于2022年5月启动2024年8月完成。

      会议由国内知名脑病专家北京中医药大学中医脑病研究院高颖院长主持，出席本次会议的有首都医科大学北京中医医院刘清泉院长、中日友好医院神经科彭丹涛主任、中国中医科学院西苑医院机构办高蕊主任、天津环湖医院神经内科周玉颖主任、北京中医药大学东直门医院李晋玉院长、机构办吴胜贤主任、药学部华国栋主任、脑病二科周莉主任、脑病三科时晶主任及参与本次临床研究的30余位分中心神经内科专家。

      会议由李晋玉院长代表组长单位致辞，他首先感谢了整个项目团队的辛苦付出，介绍了“以消栓通络片和安慰剂为对照，评价天丹通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的有效性和安全性及药物经济学的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心三臂临床试验”的研究历程和质控措施，他同时指出本次卒中后认知障碍的人用经验数据收集遵循了中成药新药研发“三结合”原则，为本品后续增加适应症的工作打下了坚实的基础。

      本项研究的医学经理汇报了试验结果，本次临床试验共纳入缺血性脑卒中患者共805例，试验组、安慰剂对照组、阳性药对照组按3:3:1分配。治疗前，各基线差异均无统计学意义，具有可比性。安全性指标方面天丹通络组与对照组组间不良事件发生率无统计学差异。有效性指标方面，主要疗效评价指标用药后第30天NIHSS评分较基线变化值，天丹通络组优于阳性药及模拟剂对照组；次要疗效指标，用药后90天后NIHSS评分变化值、mRS评分变化值、Barthel指数评分变化值、中医证候总分较基线变化值，试验组均优于模拟剂对照组；卒中后认知障碍疗效指标，用药后90天MoCA评分，试验组认知障碍发生率低于模拟剂对照组，明显延缓卒中90天后认知障碍的发生；药物经济学评价指标方面天丹通络组具有更高的成本效用，在后续研究中要更加重视药品的安全性，关注不良事件的发生及分析处理。

      高颖院长主持会议讨论并对研究结果进行发布，她讲到：“本次临床研究的结果为天丹通络片治疗缺血性脑卒中提供了新的循证证据，用药30天和90天主要疗效指标的组间比较均有统计学差异，试验组优于对照组；本品对卒中后认知障碍有积极作用，试验结果初步证明天丹通络片可延缓卒中发病90天的认知障碍发生。我们国家是卒中终身风险最高和疾病负担最重的国家，其中约1/3的卒中患者会经历卒中后认知障碍（PSCI），生存质量和生存时间受到严重影响，开展治疗PSCI的临床研究符合当前的临床需求。”高颖教授讲解了卒中后认知障碍临床试验方案初稿，与会专家针对方案进行了充分的讨论并提出了修订意见。

      会上，刘清泉院长表示，高质量发展对中医药事业提出了新要求，天丹通络片是原国家中药保护示范品种天丹通络胶囊基础上改剂型而来，本次上市后临床再研究用大样本数据再次验证了本品的疗效，为临床应用提供了循证证据，同时改良型新药的二次开发是拓展产品应用范围、提升产品质量内涵的重要途径，“三结合”始终是中药创新开发的遵循。刘院长指出卒中后认知障碍试验方案应结合病机进行剖析，并对预防性或治疗性的治疗定位提出中肯的见解。彭丹涛主任对本次研究的规范性和试验结果予以肯定，认为本次研究中增加了MoCA量表的指标，为下一步开展卒中后认知障碍的大样本研究提供了人用经验数据支持，她同时指出后期研究中需要对靶点和治疗机制进行挖掘。高蕊主任表示，中药大品种的改良型新药研究符合国家中药发展战略，她指出在后期研究中要明确研究目的从而制订不同的方案策略，并对方案中对照药的选择、亚组分层分析及样本量提出了建议。周玉颖教授肯定了天丹通络片应用于卒中后认知障碍的临床价值，并分别就适应人群、对照标准、干预方法、疗程等问题提出实际建议。华国栋教授对天丹通络片的成本-效用分析结果给予了充分肯定，他指出本次药物经济学研究对优化脑梗患者的临床治疗方案、减轻患者用药经济负担有积极的指导作用。

      作为天丹通络片临床研究的申办方，山东凤凰制药股份有限公司董事长陈国玉讲到：“各位专家为了公司的发展献计献策，作为会议的申办方我们深感荣幸。天丹通络片已上市近20年，积累了大量的临床应用数据，本项研究结果更加提振了我们打造天丹通络片为中成药知名产品的信心，我们将进一步加强与高校科研院所的合作，为中医药高质量发展做出更大更多的贡献”。

      通过本次临床研究，进一步有力证明天丹通络片用于脑梗死急性期及恢复期具有显著疗效，可明显减轻患者面瘫症状、增强患者上下肢力量及活动能力、改善患者语言功能及意识水平；研究结果同时显示，本品用于预防治疗卒中后认知障碍疗效确切，可显著降低卒中认知障碍的发生率，改善患者记忆、回忆、语言、计算能力和抽象能力。相信天丹通络片通过系列研究拓展新的适应证，将成为集预防、治疗于一体用于卒中及卒中后认知障碍的知名品牌产品，为广大患者带来福音。（凤凰制药公司医学部  张学涛）